信息时报讯 （记者 成小珍 通讯员 粤药监）记者26日获悉，广东省药品监管局已正式印发《广东省药品零售许可验收实施细则》（以下简称《细则）。允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药，让公众购药需求更加便利、可及，是《细则》的亮点之一。
《细则》按照国家最新出台的有关法律和法规和规章，结合广东区域间发展不平衡、用药需求差异化的现状，经多次研讨及公开征求意见后逐渐完备形成，经省药品监管局局务会审议通过，并经省司法厅合法性审核检查通过，自2021年10月1日起施行，有效期为五年。
《细则》共分为六章四十一条，包括总则、机构人员、设施设备、管理制度、远程药学服务及相关规定、附则等，明确广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作具体要求，推动广东省药品零售企业管理进一步规范化、科学化。
据了解，《细则》有四大突出亮点，深化“放管服”改革，真正落实简政放权政策是其一。《细则》为广东省药品零售企业开办的最低规定要求，允许经济社会持续健康发展水平较高、零售药店数量偏多的地区（特别是大湾区）结合本地实际，制定不低于本细则在执业药师方面的具体配备数量，推动药店在各地均衡合理地布局。同时对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，放权由市县药监管理部门编制告知承诺事项办事指南，方便申请人业务办理。
其二，创新政策措施，加快推进产业高水平质量的发展。《细则》鼓励支持药品零售连锁企业利用网络技术开展远程药学服务，允许执业药师在总部开展远程审方和用药服务指导，作为驻店执业药师的有效补充，既方便为公众提供实时在线药学服务、又降低公司运营成本。鼓励零售连锁企业收购偏远农村地区药店并开展远程药学服务，允许农村地区连锁门店在开展远程药学服务前提下，配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，有利于提高偏远农村地区药店规范化管理上的水准，同时有助于全省药品零售连锁率的提升和规范发展。
其三，优化营商环境，降低企业实际运行成本。《细则》科学合理设置执业药师配置，对不同营业范围、经营规模的企业设置了差异化的药学技术人员和执业药师数量。对执业药师存在很明显缺口的偏远农村地区药品零售企业，允许过渡期内配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。另外，对企业申请仅经营乙类非处方药，其营业场所面积应与经营品种、规模相适应，没有具体的营业场所面积要求。
其四，发挥药学服务水平，提升公众购药幸福感。《细则》按照便民原则，允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药，让公众购药需求更加便利、可及。据悉，非处方药是指不需医生处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药物，分为甲类、乙类，分别标有红色和绿色OTC标记。常见的乙类非处方药有风油精、六味地黄丸、板蓝根颗粒等。
另外，《细则》强调执业药师在岗履职责任的落实，提出要求企业建立在岗履职管理制度，强化企业主体责任落实；原则上不允许“临时”不在岗行为，执业药师不在岗，企业应当停止销售处方药；对“挂靠”行为、执业药师不可以真正在职在岗履行药学服务的行为进行依法严肃处理。
答：本细则适用于广东省行政区域内药品零售企业，包括含药品零售连锁企业下属连锁门店的《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。另外，各地级市药监管理部门结合辖区实际，可以制定不低于本细则关于执业药师配备要求的具体规定。
答：细则对不同营业范围、经营规模的药店设置了差异化的执业药师药学和其他技术人员数量配备要求，具体规定如下：
1. 企业申请营业范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的,应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名。
申请营业范围仅含中药饮片的，应当至少配备药学技术人员（中药学专业）1名。
2. 企业营业场所药品使用面积每超出开办标准150平方米，应当增加1名执业药师。
只经营乙类非处方药的，应当至少配备其他药学技术人员或者经过药监管理部门组织考核合格的相关业务人员1名。
答：药店应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所。具体说，药店营业场所的药品经营使用面积应当不少于40平方米（大湾区内地九市不少于60平方米）。企业申请仅经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。
答：药店主要是销售药品的场所。销售非药品的，非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志；在超市等商业场所内开办药品零售企业，应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染；药品销售区域应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
答：安定属于精神类等特殊管理的药品。经地级市药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业下属连锁门店能从事第二类零售业务；县级以上药监管理部门指定的药品零售企业，能从事医疗用毒性药品和罂粟壳零售业务。
答：远程药学服务是指药品零售连锁企业由其连锁总部利用互联网信息技术对所属连锁门店获取的处方实施在线审核及提供较为合理用药指导等药学服务的活动。
支持和鼓励药品零售连锁企业组织远程药学服务，开展远程审方药学服务必须同时具备以下条件：药店属于药品零售连锁企业的门店，在连锁企业总部的统一管理下开展远程审方药学服务；连锁企业和门店必须配备符合标准要求的药学技术人员，设施设备，管理制度等条件。
答：开展远程审方药学服务的连锁企业总部和门店都必须按要求配备执业药师，具体如下：
1.连锁门店按照本细则的规定配备在药店现场执业的执业药师和其他药学技术人员；
2.连锁企业总部也要配备执业药师：连锁门店数量不多于100家的或者日处方（按年平均）审核量不多于1000张的,总部负责远程药学服务的执业药师数量应当不少于3名；原则上连锁门店每增加30家或者日处方审核量每增加300张的，总部执业药师增加应当不少于1名。增加的连锁门店数不足30家的按30家计算，处方审核增加量不足300张的按300张计算。
