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【48812】重磅!贝康医疗取得国内首张智能液氮罐医疗器械注册证

时间:2024-08-02 来源:产品中心
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  2022年11月8日,贝康医疗自主研制的液氮贮存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证,是全国首个取得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可认为/卵子/胚胎供给-196℃的深低温度的环境

  2022年11月8日,贝康医疗自主研制的液氮贮存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证,是全国首个取得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可认为/卵子/胚胎供给-196℃的深低温环境,是生育力保存不可或缺的设备。

  2017年国家药品监督办理局(NMPA)发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)》文件中,清晰将医用液氮贮存系统划归为二类医疗器械办理。现在行业界缺少高品质、有医疗器械注册证的液氮罐产品,仍有许多生殖中心运用的是进口无医疗器械注册证的液氮罐。贝康医疗的液氮贮存系统获批,填补了国产智能化存储设备在生育力保存范畴的空白。

  本设备搭载数字化办理系统的智能盖,罐内固定多个温度传感器,可实时显现和监控罐内温度,并可联网办理。一起罐盖内置密码锁,具有双人复核开锁、主动记载操作日志等功用。在保证-196℃深低温存储才能的一起,对样本存储温度和设备正常运转状况进行继续的监控和实时预警,削减维护人力,完成信息化办理。协作BaseStation办理软件还可以很好的满意用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功用。

  除BCT38C液氮贮存系统外,针对中大型生殖中心贝康医疗可供给大型主动化胚胎存储设备BSG800,可存储3-5万枚胚胎,完成了胚胎存取及液氮补给的全主动化。

  主动化挑管仓的温度不高于-130℃,调配定制的深低温转运罐,为样本供给全流程深低温维护,防止重复冻融。冻存管集成二维码,可以主动扫码录入胚胎信息,协作独家定制的智能办理系统,可以完全解放辅佐生殖中心胚胎实验室办理人员的双手和办理难题。在大幅度进步工作效率的一起,针对生育力保存安全性方面更是设置了多重保证。

  现在,贝康医疗已联合重庆市妇幼保健院建立了全国首个“智能化胚胎存储临床样板实验室”,联合中信湘雅遗传专科医院建立了全国首个“智能化存储临床样板实验室”。

  各生殖中心冷冻样本逐年递加,冻存压力已逐步挨近临界值,面临着场所空间严重、冻存设备缺少监控、液氮罐维护费时吃力、样本记载缺少信息化等问题。

  针对现在生育力保存的难点,贝康医疗携手海尔生物,调配-86℃超低温保存箱、医用冷藏箱、便携式深冷转运罐等设备,满意4℃至-196℃全温域掩盖的智能化冷冻存储场景。以“BaseStation”物联网为根底,链接样本收集、存储及使用等场景,完成云网协同、样本精准定位、一键存取、信息追溯,构建新式样本保存与维护系统。

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